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崗位職責:
1、向公司提供上市后產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)要求和風險的咨詢和建議
2、推動流程的持續(xù)改進，以達到高的質(zhì)量水平
3、按時并高質(zhì)量的推進工廠質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地
4、通過工廠端的審核，發(fā)現(xiàn)改進點并給出合理化建議，做好改進閉環(huán)的確認
5、FDA審核過程的輔導
6、負責上市后監(jiān)督流程的制度和維護，確保流程的有效運行
7、負責產(chǎn)品上市后的風險管理信息的收集，評估以及必要的糾正預防措施的制定和實施


任職資格:
1、本科學歷，電子、機械等相關(guān)專業(yè)，英文熟練
2、5年以上醫(yī)療器械，醫(yī)藥或生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗
3、熟悉QSR820、ISO13485等質(zhì)量標準，對質(zhì)量管理體系的建立、維護有實操經(jīng)歷
4、具備內(nèi)審員資格證書和豐富的體系應(yīng)審經(jīng)驗
5、性格開朗，工作態(tài)度認真負責，具備很強的溝通協(xié)調(diào)能力和培訓能力
6、具備FDA審核經(jīng)驗者更佳

職位類別： 項目經(jīng)理

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